什么是佛山大沥ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

       佛山大沥ISO13485:2016认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

       

       2016版佛山大沥ISO13485:2016认证标准的发布，为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会，也提出了更高的要求。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。