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佛山顺德ISO13485:2016医疗器械质量管理体系的区别是什么

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-8-12 14:43:48

佛山顺德ISO13485:2016医疗器械质量管理体系的区别是什么

       佛山顺德ISO13485:2016认证是一份独立的标准,不是ISO9001:2015标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来,佛山顺德ISO13485:2016国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

       该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了佛山顺德ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合佛山ISO9001中所有的要求。”

            
佛山顺德ISO13485:2016标准是对产品技术要求的补充
      这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
佛山顺德ISO13485:2016标准没有过程模式图
       在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
佛山顺德ISO13485:2016标准中关于删减的规定
       这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论http://www.goodiso.cn/组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
佛山顺德ISO13485:2016标准强调“保持其有效性”
       在佛山顺德ISO9001:2015标准条文中许多“持续改进”之处在佛山顺德ISO13485:2016标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。
佛山顺德ISO13485:2016标准更强调法规要求
      新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
       根据医疗器械的行业特点,佛山顺德ISO13485:2016标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
      总之,新的佛山顺德ISO13485:2016标准是一份独立的标准,其章节结构虽与佛山顺德ISO9001:2015相同,某些章节内容也与佛山顺德ISO9001:2015相同,但由于佛山顺德ISO13485:2016标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足佛山顺德ISO13485:2016的要求,不等于同时满足ISO9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
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