发布者: 瑞峰盈 时间:2020-8-11 15:54:10
佛山ISO13485:2016是什么体系,认证佛山ISO13485:2016医疗器械管理体系对公司有什么帮助
佛山ISO13485:2016中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了佛山ISO13485:2016版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2016版佛山ISO13485:2016认证标准的发布,为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会,也提出了更高的要求。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作。
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