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跟大家聊聊江门ISO13485质量管理体系

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-7-9 14:32:50

跟大家聊聊江门ISO13485质量管理体系

      江门ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了江门ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
    2017年11月为止的执行版本是江门ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

      江门ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布,江门ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗zhidao器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。

     

      江门ISO13485,医疗器械质量管理体系,是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准专。这个标准在ISO9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预属估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
      江门ISO13485:2016标准的主要特点是:江门ISO13485是一个独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。


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