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东莞ISO13485:2016医疗器械管理体系的好处有哪些

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-7-2 14:27:37

 东莞ISO13485:2016医疗器械管理体系的好处有哪些

      东莞ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布,东莞ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗zhidao器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。

      东莞ISO13485:2016,医疗器械质量管理体系,是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准专。这个标准在ISO 9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预属估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
      东莞ISO13485:2016标准的主要特点是:东莞ISO13485是一个独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
              

企业实施东莞ISO13485:2016的好处
  1.通过东莞ISO13485:2016认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
 
  a.在竞标国际合同或拓展新业务时,东莞ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
 
  b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。
 
  c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战,也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
 
  2.证明您对客户的承诺。东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上,适应这个瞬息万变的全球市场。

 

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