发布者: 瑞峰盈 时间:2020-7-2 14:22:45
2016版东莞ISO13485:2016认证标准的发布,为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会,也提出了更高的要求。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2016版东莞ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器械的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化,有利于医疗器械质量认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
东莞ISO13485:2016标准发布后,国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都应学习贯彻东莞ISO13485:2016标准,切实提高我国医疗器械产业的整体水护。深圳总部:
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