欢迎访问深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司
400-627-2909
中山黄圃ISO13485质量管理体系的好处

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-6-23 14:50:04

中山黄圃ISO13485质量管理体系的好处
      中山黄圃ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布,中山黄圃ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗zhidao器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
      中山黄圃ISO13485,医疗器械质量管理体系,是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准专。这个标准在ISO 9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预属估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
      中山黄圃ISO13485:2016标准的主要特点是:中山黄圃ISO13485是一个独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
          
      中山黄圃ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械 管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场 的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
       2016版中山黄圃ISO13485认证标准的发布,为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会,也提出了更高的要求。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2016版中山黄圃ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器械的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化,有利于医疗器械质量认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。

       中山黄圃ISO13485:2016标准发布后,国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都应学习贯彻中山黄圃ISO13485:2016标准,切实提高我国医疗器械产业的整体水护。

           

企业实施中山黄圃ISO13485:2016的好处
  1.通过中山黄圃ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
 
  a.在竞标国际合同或拓展新业务时,中山黄圃ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
 
  b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。
 
  c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战,也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
 
  2.证明您对客户的承诺。中山黄圃ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上,适应这个瞬息万变的全球市场。

 

瑞峰盈管理团队励志于扶持百家中小企业,认证传递信任、铸就品质!------企业发展的推动器!
扶上马,送一程,为中小企业保驾护航!


0


联系我们

深圳总部:

电话:0755-82972697

热线:400-627-2909

邮箱:szrfy@163.com

网址:www.rfychina.com

地址:深圳市宝安区西乡街道宝民二路流塘大厦1201

佛山分部:

电话:0757-22919736

热线:400-627-2909

邮箱:szrfy@163.com

网址:www.goodiso.cn

地址:佛山市顺德区大良街道凤翔路8号顺意创客空间三层之二

Copyright © 深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司 版权所有 | 本网站部分图片来源于互联网,如果涉及版权问题,请按网站上公布的联系方式告知删除。粤ICP备13064240号 技术支持:佛山网站建设-华企立方 
服务咨询热线
400-627-2909
0757-22919736

扫一扫微信咨询