发布者: 瑞峰盈 时间:2020-6-5 14:20:07
什么是江门鹤山ISO13485体系
江门鹤山ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了江门鹤山ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是江门鹤山ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。江门鹤山ISO13485:2016标准发布后,国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都应学习贯彻江门鹤山ISO13485:2016标准,切实提高我国医疗器械产业的整体水护。
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