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什么是江门台山ISO13485体系

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-6-2 15:01:03

什么是江门台山ISO13485体系

     江门台山ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械 管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场 的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。


           

      江门台山ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布,江门台山ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗zhidao器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
      江门台山ISO13485,医疗器械质量管理体系,是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准专。这个标准在ISO 9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预属估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
      江门台山ISO13485:2016标准的主要特点是:江门台山ISO13485是一个独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

         


      2016版江门台山ISO13485认证标准的发布,为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会,也提出了更高的要求。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2016版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器械的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化,有利于医疗器械质量认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。


      江门台山ISO13485:2016标准发布后,国家食品药品监督管理局按等同采用的原 则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部 门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都应学习贯彻江门台山ISO13485:2016标准,切实提高我国医疗器械产业的整体水护。

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