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佛山ISO13485认证适用的医疗器械分类判定

发布者: 瑞峰盈  时间:2023-3-23 9:29:14

佛山ISO13485认证适用的医疗器械分类判定

       从事医疗器械企业应该知道无论是国外还是国内医疗器械是进行分类管理的,不同医疗器械管理要求不一样。这些要求是实施佛山ISO13485认证体系需要识别和作为依据的法律法规。本篇摘要介绍中国医疗器械分类判定的依据
     (一)医疗器械结构特征
       医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
     (二)医疗器械使用形式
       根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
       1.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
       2.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
     (三)医疗器械使用状态
       根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
       1.接触或进入人体器械
       ⑴ 使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。
       ⑵ 接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
       ⑶ 有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。

       2.非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。

文章整理:佛山ISO13485认证  www.goodiso.cn  深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司

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