佛山ISO13485认证体系对于公共医疗机构是必要的

发布者：瑞峰盈时间：2023-2-27 9:53:13

　　ISO13485认证体系是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485:2016版,当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上(例如:ISO)是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1后必须通过ISO13485的质量体系。
　　ISO13485：2016被重新设计，以进一步规避与医疗器械相关的更具体的风险，如医疗器械使用错误、软件问题以及对供应链的关注。事实上，较新的版本已经扩大，使整个供应链都包括在内。国际认可论坛MD9：2017被重新设计以适应扩大的范围。越来越多的监管机构要求供应商获得佛山ISO13485认证证书。

　　国际认可论坛通过亚洲协调工作组一直在与医疗器械监管机构合作，该工作组要求国际认可论坛帮助解决医疗器械分销商带来的某些风险。在大多数国家进口的90％-98％的医疗器械中，均是通过分销商进入市场的。亚洲协调工作组目前包括来自非洲、亚洲、拉丁美洲和中东的30个国家，撰写了指导，允许使用ISO13485认证体系来管理有关医疗器械的良好分销做法。新加坡有800多家医疗器械经销商使用国际认可论坛支持的ISO13485认证证书来帮助监管机构对供应链实施监控。