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热烈祝贺上品环境净化技术顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量体系现场审核

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-4-14 6:35:57

热烈祝贺中山上品环境净化技术顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量体系现场审核


号外,热烈祝贺中山市上品环境净化技术有限公司顺利通过了NQA认证机构关于ISO13485:2016医疗器械 

质量管理体系 用于法规的要求之非灭菌口罩的生产范围的现场审核!!!


何为上品?


1、上等。

2.指最高的门阀品第。

3.佛教谓修净土法门而道行较高者,命终化生西方净土后所居的高等品位。

1)、上等。

北齐 颜之推 《颜氏家训·勉学》:“如此诸贤,故为上品,以外率多田野闲人。”

宋 王辟之 《渑水燕谈录》卷八:“建茶盛於 江南 ,近岁制作尤精。龙凤团茶最为上品。”

明 马愈 《马氏日抄·方城石》:“此砚虽非玉,亦石中上品也。”

2)、品位

佛教谓修净土法门而道行较高者,命终化生西方净土后所居的高等品位。 

唐 元稹 《哭子》诗之四:“莲花上品生真界,兜率天中离世途。”

明 李贽 《与马惟清书》:“若上品之中,离佛稍远,上品之下,见面亦难,况中品与下品乎。”



良知


有良知的企业,不仅仅在疫情期间获得疫情经纪备案获得生产资格,更是抓住机会,提高管理、拓展市场,

上品管理层清楚的认识到,需要正规的获得医疗器械注册证、生产许可证以及ISO13485质量管理体系.


知行合一

2008年注册成立

2019年依据 ISO13485:2016 标准建立文件化质量管理体系

2020年1月公司根据结合疫情和生产经营需要(生产一次性使用医用口罩)而调整体系覆盖范围。申请国际

认证机构NQA关于ISO13485质量管理体系认证

2019年7月获得IATF16949汽车质量体系认证



高瞻远瞩
此次认证大家都知道,所有口罩企业都是忙的一塌糊涂,赚口罩快钱!

但是,董事长认识到,虽然这是机会,有符合医疗器械的专业生产车间,但是没正常的生产许可证、没有

规范的医疗器械管理体系,是不专业,不会长久持续之计。虽然在19年就开始导入了ISO13485培训,

文件策划,但是落地实施还没顺畅。大年初三,董事长找到了我,要求加快认证申请时间,但是熟悉

医疗器械的朋友都知道,技术,技术文档、技术管理、技术转换是专业的,有难度的模块,我提出来

要求董事长理解周期和人员在技术支持



体系总调度:

体系专员阿芳是一位性格直爽、风风火火、雷厉风行的女孩子,沟通起来简洁明了,又不失女士的委婉温柔,

所以需要生产准备批文档,提供相关资料时,大家都是非常配合的参数学习、讨论和准备。



高度重视:

这使得公司关于医疗器械的质量体系认证在高度重视下,紧张有序的进行着,开展着。

终于迎来了认证审核,下图是疫情后迎来第一次关于质量体系的审核的首次会议,又NQA审核专家姚老师主持,

会议上确认了证书认证范围是:


医疗用消毒机和非灭菌一次性医疗口罩的生产和销售




高效 团队
有史以来让我遇到最强战队
技术:看似90后的孔部长,已经在公司技术岗位工作10年之久,配合度、理解力,一个字牛

对于没有接触过的技术文档、口罩风险报告、关键过程确认等连续加班,中午没有吃饭,提交的作业是老师最满意的,

更是现场审核年逾古稀的审核老专业最满意的模块!


口罩

上品人

在紧张有序的跳出来,

像一曲优雅、富有灵性的口罩之歌,一片片从机器中飞跃出来。。。

员工师傅负责人的说:不能快,会不稳定,会出现异常。

坚持,不因高价、紧缺的市场而改变,这就是上品人。


独立包装

看着这速度,再看外面市场需求,老师着急、弱弱问一句,不可以调快一点速度吗?回答:“不可以,会顺坏口罩,

并破坏包装的”,这就是上品人。

包装间
因为医疗器械要求,需要独立洁净内部包装间,所以您看到,口罩在生产车间一片片的输送进内部一间独立的自动化包装。
当然,一切还在改善中,在一步步提升中,因为我们是日积一善(修习善的良知)的上品人



结束语


广东佛山、中山、东莞等一系列医疗器械的中小型企业因疫情投入,点赞
因疫情而拓展,因疫情而升华,更因疫情而上品!

收获

     推行规范化ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求,是在目前市场严峻形势下,上品环境净化技术高层

看到市场前瞻性和必然性,今天国外疫情感染确诊人数增长是8万人,法国是2万人,所以有远见、有目标和战略规划的中小

医疗器械企业应该立即组织全体员工学习、导入医疗器械ISO13485:2016和医疗器械注册要求。



上品公司同步推行ISO13485:2016医疗器械质量体系认证,瞄准市场需求,集事业群各个分厂能量,通过学习、

使得大家理解和掌握医疗器械的风险和技术文档的管理。


同步推行ISO13485:2016医疗器械质量体系认证,瞄准市场需求,集事业群各个分厂能量,通过学习、使得大家

理解和掌握医疗器械的风险和技术文档的管理。



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