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关于佛山ISO13485医疗器械质量管理体系 ,你知道多少

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-3-27 11:48:20

关于佛山ISO13485医疗器械质量管理体系 ,你知道多少
    ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

标准变化
    ISO13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2016版,2016版的升级相比ISO 13485:2012变化有如下几点,ISO 13485:2016年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。

那如果企业认证ISO13485需要具备什么样的条件:

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
 
    2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,佛山ISO13485:2016版本,是最新的修订版本,在目前市场严峻形势下,企业看到市场前瞻性,组织全体员工学习、导入医疗器ISO13485:2016用于法规的要求。

同步推行ISO13485:2016医疗器械质量体系认证,瞄准市场需求,集事业群各个分厂能量,通过学习、使得大家理解和掌握医疗器械的风险和技术文档的管理。根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
 
申请质量管理体系认证注册条件:
 
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
 
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
 
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
 
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
 
5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


ISO13485认证可以给企业带来什么样的好处呢?下面请看:
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
 
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
 
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
 
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
 
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
 
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

瑞峰盈管理团队励志于扶持百家中小企业,认证传递信任、铸就品质!------企业发展的推动器!
扶上马,送一程,为中小企业保驾护航!


    ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

标准变化
    ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2016版,2016版的升级相比ISO 13485:2012变化有如下几点,ISO 13485:2016年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。

那如果企业认证ISO13485需要具备什么样的条件:

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
 
    2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,佛山ISO13485:2016版本,是最新的修订版本,在目前市场严峻形势下,企业看到市场前瞻性,组织全体员工学习、导入医疗器械ISO13485:2016用于法规的要求。

同步推行ISO13485:2016医疗器械质量体系认证,瞄准市场需求,集事业群各个分厂能量,通过学习、使得大家理解和掌握医疗器械的风险和技术文档的管理。根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
 
申请质量管理体系认证注册条件:
 
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
 
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
 
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
 
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
 
5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


那ISO13485认证可以给企业带来什么样的好处呢?下面请看:
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
 
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
 
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
 
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
 
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
 
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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