欢迎访问深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司
400-627-2909
瑞峰盈告诉你何为ISO13485,为什么要做ISO13485

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-3-13 14:53:20

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
    2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


认证益处
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


文化整理:瑞峰盈咨询提供  www.rfychina.com   佛山ISO13485咨询  佛山ISO13485认证

0


联系我们

深圳总部:

电话:0755-82972697

热线:400-627-2909

邮箱:szrfy@163.com

网址:www.rfychina.com

地址:深圳市宝安区西乡街道宝民二路流塘大厦1201

佛山分部:

电话:0757-22919736

热线:400-627-2909

邮箱:szrfy@163.com

网址:www.goodiso.cn

地址:佛山市顺德区大良街道凤翔路8号顺意创客空间三层之二

Copyright © 深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司 版权所有 | 本网站部分图片来源于互联网,如果涉及版权问题,请按网站上公布的联系方式告知删除。粤ICP备13064240号-1 技术支持:佛山网站建设-华企立方 
服务咨询热线
400-627-2909
0757-22919736

扫一扫微信咨询