发布者: 瑞峰盈 时间:2022-3-22 15:02:37
东莞ISO13485认证标准增加了哪些专业性规定?
根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。”
总之,东莞ISO13485认证标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001认证相同,但由于ISO13485认证标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485认证的要求,不等于同时满足ISO9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
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