发布者: 瑞峰盈 时间:2020-2-29 6:17:56
佛山ISO13485:2016 分享何为医用外科口罩
目前在疫情面前不仅仅比亚迪、宝骏等汽车行业开始生产医疗用品、支援疫情一线,更有很多佛山、东莞的中小企业纷纷投资投产口罩、防护服等ISO13485:2016医疗器械用品的生产中,但是她们对ISO13485医疗器械的适用法律法规收集和要求不够清楚,对生产工艺必须的消毒、灭菌工序需要的周期、需要的许可机制,不清楚,所以这里分享大家定义:何为ISO13485:2016医疗器械 用于法规的要求之 医用外科口罩:
医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护,防护等级中等,具有一定的呼吸防护性能。主要在洁净度十万级以内的洁净环境内,手术室工作,护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴。ISO13485:2016医用外科口罩可以阻隔大部分细菌和部分病毒,能防止医务人员被感染,同时也可防止医务人员呼气中携带的微生物直接排出,对接受手术的患者构成威胁。医用外科口罩要求对细菌的过滤效率达到95%以上。对于可疑的呼吸道病人也应配发一次性医用外科口罩,防止对医院其他人员构成传染威胁,减少交叉感染风险,但避免感染功效不及医用防护口罩。
符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。具体指标如下:
4) 鼻夹与口罩带:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成,鼻夹长度应大于8.0cm。口罩带应戴取方便,每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应大于10N。
5) 合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
9) 微生物指标:细菌菌落总数≤20CFU/g,不得检出大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌
收获
佛山企业导入和推行ISO13485:2016版本,是最新的修订版本,在目前市场严峻形势下,佛山医疗器械企业更看到市场前瞻性,组织全体员工学习、导入医疗器械ISO13485:2016用于法规的要求。
佛山医疗器械企业同步推行ISO13485:2016医疗器械质量体系认证,瞄准市场需求,集事业群各个分厂能量,通过学习、使得大家理解和掌握医疗器械的风险和技术文档的管理。
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