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ISO9001认证的常见问题

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-2-28 15:52:46

一、设计
 
1.无文件化的管理办法;

2.设计任务及进度要求未明确规划;

3.职责划分不明确;

4.设计已发生许多改变,设计计划未更新;

5.无设计输入;

6.设计输入不齐或相互矛盾;

7.设计输入的充分性与适当性未经评审;

8.设计输出的表述太主观、模糊或无允收准则;

9.输出未能满足输入要求;

10.输出的资料不全,未能满足采购或生产所需

11.哪些为重要的产品特性不明确;

12.无设计审查记录;

13.审查流于形式、空洞,未能识别问题;

14.该参加设计审查的人员未参与;

15.无设计验证记录或不全;

16.如何进行验证无标准;

17. 新零件、新材料未验证及承认

18.无设计确认记录;

19.把验证记录当做确认的记录,未站在使用的立场进行设计确认;

20.设计更改未经评审、验证、确认。
 
二、 采购

1.无文件化规定;

2.未明订相关单位的权责;

3.未订定供应商选择办法;

4.未建立认可的供应商名单;

5.采购对象不是经认可的供应商;

6.需评鉴的供应商对象未依产品种类界定清楚;

7.未依供应商达成合约要求的能力来选择;

8.已认可的供应商无评鉴或选择的相关记录资料;

9.供应商交货的质量经常不良,未采取有效的改善措施;

10.对供应商交货评核方式不适当或记录不实;

11.供应商的资料未定期更新;

12.对供应商交货评核的结果无后续的奖惩管理措施;

13.采购文件发出前,未经相关权责人员审核;

14.采购文件上对要求说明不明确;

15.未标明相关工程资料的适用版本;

16.末标明产品适用标准的标题、编号及发行版本;

17.要求供应商提供质量证明文件及记录未在采购文件上写明。

 
三、 生产提供
1.生产及安装程序未规划完整(如欠缺生产流程、设备布置;

2.生产及安装程序书未涵盖整个制程或未建立程序书;

3.生产及安装的控制作业不完整,如欠缺:
•特殊尺寸要求。
•工作执行方法。
•取样方式,环境条件等。

4、作指导书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划;

5.生产及安装时,未规划合适的检验与试验站;

6.制程中未加以监控(如监控产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等);

7.制程安排不合理造成瓶颈及等候;

8.设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等);

9.设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并未执行。环境控制;

10.对于公共设施(如工〕,用水、压缩空气、电力等)未定期查证;

11.制程及设备的变更并无评估及核可;

12.未订定书面的工作技艺基准或代表性样品;

13.未规定特殊制程项目(加热处理、电焊等);

14.特殊制程没有核可的书面程序;

15.特殊制程人员没有合格的资料证件及训练记录;

16.特殊制程设备未经确认即使用;

17.特殊制程中,未监测及控制其工艺特性,也末留存记录(如热处理升降)。
 
四、 质量策划

 
1.质量手册中未显示质量管理体系的文件架构;

2.实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符;

3.质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符;

4.质量手册未包括或连接到各相关程序书;

5.欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求;

6.系统涵盖的范围未描述;

7.部分外包过程未纳入系统(二)文件控制。
 

五、文件控制
 
1.无程序书;

2.文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料;

3.无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定;

4.已发行文件的审查或核准人员不符规定要求;

5.已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白;

6.两份文件的名称或编号重复;

7.文件分发对象没有登记控制;

8.使用单位所持有文件与分发单位登记不符;

9.使用单位仍然使用或持有作废文件;

10.作业场所使用非经正式发行的文件或表单;

11.作废文件仍保留在工作档案中,且没有任何识别;

12.受控文件上未依规定盖发行章;

13.从总公司来的质量文件没有纳入控制;

14.质量文件的原稿未适当保存及控制;

15.无文件变更的审核作业规定;

16.无法显示文件最新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序);

17.文件变更或修订后,未在文件总览表登录;

18.文件变更或修订后,未对原分发单位子以通知、分发或抽换;

19.文件变更后,其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订;

20.使用人直接在文件上删改不适用之处,未循正式程序修订文件

21.文件模糊不清已无法辨认;

22.外来标难、规范未列管。

六、记录控制
 
1.未建立质量记录的控制作业程序书;

2.未明确列出哪些质量记录需要控制;

3.主办单位,提出方式(使用时机)未予以明订;

4.相关或协办单位未保存(收集)所需的记录;

5.主办单位未订定应分发单位以作分发控制;

6.质量记录无编号不易识别;

7.未编订目录、索引以利控制;

8.档案分类不良、不适当,末视情况以性质、案别

9.档案未编目录、各档案未订子目录;

10.未设立档案室或档案柜管理;

11.取阅管理不良,如阅后未归原位;

12.储存场所不适当;或日期来分类

13.计算机软件保存不良,元专用保存盒存放而致损坏

14.讨时或无效的记灵夫子H铂毁而饯晋-

14.过时或无效的记录未予以销毁而堆置;

15.记录中断,对质量作业未持续填报记录;

16.留存不全;

17.来自供应商的控制记录未留存;

18.借出、归还无登记及催还制度;

19.计算机软件未复制,于损坏或中毒时无备份;

20.保存期限规定不合理,不符法令规定,或未参照合约或产品寿命订定。
 
 七、管理审查
 
1.未按预定计划或定期执行;

2.审查的范围过少,未作整体效果的评判

3.记录留存不全;

4.审查输入不齐;

5.无审杏程序或办法;

6.审查输出无资源及改善方面的意建。
 
八、具体训练

1 未订订员工训练办法;

2.培训办法内容空洞,未具体订定训练对象、科目、时数、考勤、登录等;

3.仅有新进人员训练,未规划在职人员训练;

4.未通盘考量训练需求,预做妥善规划,训练随兴而做;

5.训练对象仅限于生产及品管人员,而未及于设计、采购、仓储、行销、J事等部门;

6.训练课程内容偏颇,如只有专业工程课程,

7.高阶主管未接受质量方面的训练;而无质量方面课程;

8.训练计划常因迁就生产工作而延期、缩减或取消;

9.未检讨、评估训练成效,以回馈至训练计划的订定;

10.未明确界定那些影响质量的人员所需具备的资格条件;

11.影响质量的人员未能胜任工作;

12.法令规定的人员无合法上岗证;

13.未保存完整训练及检定及经历、教育记录;

14.训练记录未登录于员工个人资料上;
 
九、质量方针与目标

1.界定及声明质量方针的阶层不够高(最好为最高阶层);

2.只笼统介绍、含糊不清而未明订质量方针;

3.方针的声明无管理阶层签署,厂内人员又大部分不了解;

4.质量方铡'未包括承诺,或与组织整体经营宗旨不相关连;

5.质量目标过于抽象或流于口号化;未量化,无法评估;

6.质量目标没有进行分解订到相关职能或层次;

7.基层人员不了解质量方针或对其漠不关心,30%不了解质量方针;

8.质量方针空洞化,与质量目标不相连,而致无法实施及维持;

9.教育训练或质量宣导未将质量方针列为所需的科目。
 

十、职责权限和沟通
 
1.组织表及职责划分未经正式程序予以发行;

2.组织表及职责划分表没有保持最新版,与现况不符;

3.组织表及职责划分表订定至公司级、而各部门乃至各岗位的组织及权责划分不明确;

4.权责划分过于简单,未能明确完整地将权责标出;

5.未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想;

6.权责划分过于简单,未能明确完整地将权责标出;未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想;管理代表的资格不适任,应付式指派一挂名人员担任,对管理体系不了解。
 

 十一、客户相关
 
1.无合约审查程序书;

2.合约审查程序书未包含:
•各项要求(如数量、价格、规格、交期等)的文书化规定;
•解决任何与标单上不同的要求;
•达成合约要求的能力;
•合约变更的审查

3.已签订合约的相关疑问,未在制造前加以澄清解决;

4.业务人员未能将客户需求提出作内部沟通;

5.合约更改处没有签章确认;

6.未审查工程、质量及交期是否能达成合约要求或不考虑法规的要

7.合约内容未充分转移到制造命令;

8.合约变更时,未再行审查或与相关单位协调;

9.合约变更内容未通知所有相关单位;

10.电话或口头订单,未执行合约审查;

11.未规定合约审查记录的保存年限;

12.合约审查记录未予适当管理;

13.与客户以电话、口头及传真等业务沟通的记录末保存。


十二、标识与追溯

1.未建立产品的标识方法;

2.产品识别不能与设计或相关的文件有所关连(如引用规格样、批号、炉号及相关的检查或试验等);

3.产品未依规定方法记录或识别;材料等级、图

4.方法识别物料、在制品(半成品)或成品的属性(如无流程F伴随产品,无适当的实体识别或区隔,合格品与不合格品混合堆放,无明显的拘束;

5.产品的标识不明显、不清晰;

6.标识材料生锈、腐蚀或破损;

7.标识非由权责人员确认;

8.产品的追溯性有特定要求时(如法规溯性特定的程序或方法;

9.每个产品或每批产品无特别的标识;标准、规格或合约等规定),无追;10.标识更换或产品组件更换时,未反映到记录上;

11.当物料分割后,标识未移转到各个分割部品。
 


 十三、设施与环境
 
1.未确定哪些基础设施要控制;

2.未策划维护的方法;

3.未实施维护并保留记录;

4.未遵循法规要求;


5.未确定各场所哪些环境因素对质量有影响。



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