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佛山ISO13485告诉您 何为医用防护口罩?

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-2-27 20:12:36

佛山ISO13485告诉您何为医用防护口罩?

ISO13485定义医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护,是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品,防护等级高,尤其适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道感染疾病患者时佩戴。可滤过空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物微滴等,属于一次性使用产品。医用防护口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体,WHO推荐医务人员采用防颗粒物的防护口罩,以防止医院空气中的病毒感染。 

医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。具体ISO13485医用器械法规用质量体系标准规定指标如下: 
1) 过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。能阻挡经空气传播的直径<5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子。
2) 吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。
3) 在10.9Kpa(80mmHg)压力下喷向口罩的样品,口罩内侧不应出现渗透等技术指标。
4) 口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,长度>8.5cm。

5) 合成血以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩样品,口罩内侧不应出现渗透。


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