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ISO13485医疗器械质量管理体系你了解多少

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-2-26 11:21:38

 ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。


医疗器械简介.
      ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。

----以下为旧版本介绍,已作废。部分内容仍可参考。-----

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

(Medical device-Quality management system-requirements for

regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术

委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织

的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标

准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适

用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求

。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受

到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器

械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束

,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗

器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说

ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保

证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械

要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。


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