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佛山ISO13485 医疗器械文档如何控制呢?

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-2-16 19:56:14

佛山ISO13485 医疗器械文档如何控制呢?


4.1 文档的分类 a) 主文档:一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录。包括技术文件、物料文件以及 生产和交付使用后的反馈信息等。 b) 技术文件:产品标准、产品规范、检测报告、图纸、SOP、流程图、技术方面的有关规定和指南 c) 物料文件:产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等。

佛山中小企业为了疫情率先导入医疗器械法规要求标准 ISO13485:2016, 医疗器械产品文档的建立

4.2.1 项目组负责设计开或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理、并汇总各部门产生的文件,为每 一个产品制定完整的产品文档,编制人员必须接受必要的培训,并有一定技术经验。

4.2.2关于医疗器械产品,哪怕是口罩的生产,也必须严格按照医疗器械法规要求标准 ISO13485:2016要求进行归档管理人员对项目组归档的文档进行分类整理,编制“产品文档清单”

 4.2.3 生产部负责收集采购和生产交付中的产品、物料信息,业务部负责收集公司交付后的信息,并及时 反馈给品质和生产,蒋进行分析和评价。 对需要纳入医疗器械文档管理的信息,记录在“产品文档清单”中。

 4.2.4 品管部收集医疗器械相关的法律、法规和标准,组织相关部门分析和评价,对适用于本公司的法律、 法规、标准进行分类,纳入“产品文档清单”中

4.3 根据产品的预期用途、结构组成等,医疗器械产品文档应当包括以下内容: a) 医疗器械的概述、预期目的和标记、包括所有的使用说明; b) 产品规范; c) 生产、包装、贮存、和供应商的规范或程序; d) 测量和监视程序;

4.3.1 产品规范,可包括:

a) 适用的国家、行业标准; b) 适用的法律、法规; c) 产品技术要求、产品标准。

 4.3.2 制造、包装、贮存、处理和供应商的规范或程序,可包括: a) 产品图纸:单部件、BOM、包装材料图纸、工艺流程图等; b) 工艺条件:老化工艺、烘烤工艺、热压工艺、除泡工艺、包装工艺等; c) 产品物料清单; d) 物料的技术质量协议书、规格书、合同、认证资料等; e) 供应商资质证明资料;

4.3.3 测量和监视程序,可包括: a) 来料检验规程; b) 过程检验规程; c) 成品检验规程;

4.4 关于佛山医疗企业针对医疗器械产品文档的管理,必须按照以下ISO13485:2016标准要求实施:

4.4.1 对于本厂产品,应为每一个型号的医疗器械产品建立医疗器械文档清单,文档中注明文档的名称、 页数、归档日期、保管部门等;

 4.4.2“文档清单”也是医疗器械产品文档历史记录。清单中的文档变化时,应在文件名称对应的 “备注 栏内标示出变更、作废或销毁日期,更新或增加的文件名称则相应在清单中



的: 本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围,确保与产品有关的 文档都得到管理和控制,并确保符合质量管理体系要求.

整理:瑞峰盈咨询公司www.goodiso.cn

关键词:佛山ISO13485:2016 佛山ISO13485



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