作为医疗器械的质量管理，是非常严格的，尤其是对生产过程中需要确认的过程。通过对人员资格、设备状态、运行状态以及产品批量生产性能确认等等。均有明确要求，首先我们明确，何为特殊过程?

特殊过程：系指生产和服务提供过程的输出不能或不能经济地由后续的监视或测量加以验证的过程.
 过程确认：有客观证据支持，即过程能持续地产出符合预定要求的结果或产品.    


我们如何进行特殊过程的识别呢？
产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；
 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程；
 该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
 特殊过程描述及标识
本公司产品生产中特殊过程见质量管理体系文件及产品生产工艺流程图中的标注。


首先，我们来了解下设备的符合性确认（IQ）
对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照其声明的使用说明书正常运转。
根据“设备安装确认报告”对设备的符合性进行逐项确认，包括：
安装确认目的；
安装接收准则；
设备相关信息：名称、型号、出厂/本厂编号、制造厂家、生产日期、安装场所等；
确认的各项目和结果、确认日期和实施人员；
单项确认的记录和判定。
适用时包括以下内容：
 配置齐全如主机、附件；
 安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方面）；
 基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构；
 设备控制参数仪表的校准；
 安装环境；
 随机资料如产品合格证、使用说明书，包括维护保养的点检项目、频次的规定等；
 如有生产设备软件则需进行确认。
生产部门填写“安装确认报告”，组织相关人员以会签方式评审后，报管理者代表批准。如有制造厂家的现场参与，应保留相关证据


再次，要我们一起来学习下“运转性能的符合性确认”（OQ）
       根据生产设备的工作参数，也可以参考经验值，设定生产条件（应包括考虑最坏的条件）上限值、中心值、下限值，应考虑固定其中的几个参数，而验证其余几个参数的范围；通过评价生产的样品是否符合标准要求来确认工艺的稳定性。
根据计划实施，包括：
a、确认的目的和接收准则；
b、样品的相关信息：名称、型号、数量、所用设备的名称和编号等；
c、上限值、中心值、下限值三种生产条件下的参数值、所生产的样品数、检验各项目、项目标准和检验方法等；
d、各条件的检验记录和判定结果；
生产部门填写“运行确认报告”，组织相关人员以会签方式评审后，报管理者代表批准。


最后，需要通过“批量产品的性能确认（PQ）”来完成特殊过程确认总结：
       在实际批量生产中，通过生产设备、OQ 生产条件（上限值、中心值、下限值）、代表性的产品为对象，至少进行三个批次的批量生产，来评价产品性能的满足。根据计划实施，包括：
1、确认的目的和接收准则；
2、产品的相关信息：名称、型号、数量、生产日期、批号、所用设备的名称和编号等；
3、确定单项抽样方案、允收水准；
4、各批次的检验记录和判定结果。
生产部门填写“性能确认报告”，组织相关人员以会签方式评审后，报管理者代表批准。
确认报告
生产部汇总上述的确认计划和确认报告，形成总的“特殊过程确认报告”，内容包括：确认目的、适用范围、涉及设备名称和编号、参与人员和职责、各阶段的确认结果和证据等，组织相关人以会签方式评审后，报管理者代表批准。



最后，让我们总结下，包括老师本人，在没有专业的学习了解之前，也会以为“IQ、OQ”是情商、、、等意思呢，可谁知通过学习原来这是ISO13485医疗器械  用于法规的要求的专业术语，为了确保产品生产工艺的稳定，从而保证产品质量，针对人员、设备和过程性能确认，今天老师将关于情商的另一个意思分享给大家，希望对你的管理有所帮助，谢谢关注

文件整理：瑞峰盈咨询提供  www.rfychina.com   
关键词：东莞ISO13485咨询  佛山ISO13485认证
欢迎咨询：任何关于ISO13485:2016医疗器械 用于法规的要求的知识和经验
感恩您的关注。