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东莞ISO13485 热烈祝贺东莞长江电脑制品顺利通过ISO13485:2016现场审核

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-1-3 10:47:04

热烈祝贺东莞长江电脑制品顺利通过ISO13485:2016现场审核


长江电脑制品有限公司是台湾中华长江股份有限公司所投资之相关子公司,创立于西元1993年,设厂在素有“世界电脑第一镇”
(电脑机箱年产量1700万台,占全球市场份额的30%)美誉的东莞市清溪镇。是清溪镇现有1600多家生产电脑及相关配件产品厂家中最早涉足IT行业的公司之一。

   本次医疗器械质量体系管理的导入,主要是市场导向,公司高层的决策,也是作为2020年度上市筹备的项目之一,为此公司更是投入了全自动化注塑车间,将呈现现代化管理和信息化的智慧结合,为医疗器械业务提供坚实的后盾。


     长江电脑实力:

     产品技术能力涵盖各式精密金属加工、塑胶成型件、电子产品、铝冲制品等,由产品设计、工程研发、制模、冲压、烤漆、丝印乃至组装、测试全能涵盖。
主要产品为电脑外壳、电源供应器、电脑空机、LCDTV/Monitor五金件制模生产、DVD PLAYER、PDA外壳及其它IA产品&蓝牙无线耳机。公司现有土地面积50000平方公尺,厂房面积48000平方公尺,员工2000多人,资本额5000万美金。追求效率,推行自动化冲压,最快每六分钟可组装一台机箱;管理完善,具有超强预算管理能力;信念执著,永远追求成本降低的可能;



高层的重视:

       此次长江电脑ISO13485能够顺利获得认证机构的认同,通过审核,首先要感谢林总和执行长吴总等高层重视,才使得医疗器械项目顺利导入、开展和通过审核!
东莞ISO13485:2016版本,是最新的修订版本,在目前市场严峻形势下,长江电脑看到市场前瞻性,组织全体员工学习、导入医疗器械ISO13485:2016用于法规的要求。

       同步推行ISO13485:2016医疗器械质量体系认证,瞄准市场需求,集事业群各个分厂能量,通过学习、使得大家理解和掌握医疗器械的风险和技术文档的管理。


东莞ISO13485认证的好处
提高和改善企业的管理水平,提高企业的知名度
提高和保证产品的质量,使企业获取更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险


何为医疗器械的风险管理?
东莞ISO13485:2016医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品,普遍 存在着可能造成不同程度的人体伤害的风险,这种风险存在于医疗器械 设计开发、生产、流通、使用等各个环节。
一种医疗器械被批准上市, 只是表明基于现有认识水平其风险小于获益,即其风险处于可接受的水 平。风险管理是使产品的风险—获益平衡达到最优化的过程,是保障产 品安全、有效的重要措施。
本文在对我国现有医疗器械风险管理标准和 医疗器械监管法规中的风险管理要求进行分析的基础上,对在医疗器械 监督管理中进一步推进实施风险管理进行初步讨论。

世界上最早对医疗器械提出风险管理应用要 求的标准是EN1441:1997,国际标准化组织ISO/TC 210工作组和国际电 工委员会IEC/SC 62A工作组联合将该标准进行更新,
发布了ISO14971- 1:1998标准,在2000年后又进行了修订,相继发布了2000版、2007版, 成为国际医疗器械风险管理活动的公认准则


该标准为医疗器械制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械有 关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效 性。
其中,风险分析是风险管理中的首要环节,其任务是识别每个危害 并确定其风险水平;风险评价是在风险分析的基础上进行的,其任务是 判断风险是否达到可接受水平;
风险控制是风险管理中最重要的活动, 其任务是采取措施降低已识别的风险实现可接受的水平;生产后信息是 风险管理实践的重要组成部分,
其任务是收集医疗器械投入使用后的各 种信息并评价这些信息,从而发现风险并反馈到新的管理活动中去


2019年度的收获

      公司聚集了一批行业技术精英,技术开发实力强大。拥有精密模具制造、高速精密冲压、精密塑胶成型以及精密自动化生产设备系统开发所需全系列智能化生产设备和实验测试仪器,2020年度的规划是信息化、智能化的突破,稳定老客户基础上,开拓医疗器械市场,年内上市的近期目标

能够成为长江电脑制品体系管理的战略合作伙伴,是一次机会,更是一种荣幸,谢谢您,长江电脑的领导者、中管理者和体系推行团队的支持。


最后

祝愿长江电脑乘风破浪,一帆风顺的驰骋在机箱、医疗器械的战场上,明天更美好。

整理:瑞峰盈咨询提供  www.rfychina.com   东莞ISO13485咨询  东莞ISO13485认证






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