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中山ISO13485认证风险管理

发布者: 瑞峰盈  时间:2021-6-1 12:02:16

中山ISO13485认证风险管理有哪些?
1.产品:定性或定量特性的测定
1.1产品的预期用途和用途应具体说明产品预计使用的环境、操作人员应具备的技能以及要实施的培训。
1.2对于在产品使用的材料/components,需要考虑的因素包括安全相关特性是否已知。
1.3应考虑的因素包括产品是否以无菌形式提供,产品是否预计被使用一次或多次,什么样的包装,储存期限和处理在灭菌的形式
1.4产品的储存寿命是否由有限决定
需要考虑的因素包括标签或标志以及此类产品的处置
2.对产品可能造成损害的潜在来源一般涉及以下几个方面:
2.1环境危害:废物或设备处置造成的污染
2.2使用的危害:
a)标签不合适;
b)使用前检查说明不当;
2.3功能故障、维护和老化造成的危害:
a)性能特征不适合预期用途。
b)复用不当。
c)缺乏适当的寿命终止条款。
d)在环境包装和储存不当
3.每个危险的风险评估
3.1对于判断出的每一种可能的危险,应利用可用的有效数据/材料、相关的标准,医学证明和适当的调查结果,对评估在正常和无效条件下的所有风险进行评估。

3.2评估可采用定量或定性的方法进行,并可根据需要选择潜在的故障模式和影响分析、故障树分析以及危险和可操作性研究。

4.风险评估
4.1在危险的风险评估之后,确定它们是否处于可接受的水平。
4.2如果危险的风险超过可接受的水平,应采取措施降低风险。
4.3如果危险仅在故障发生时超过可接受水平,则应说明:
a)在危险发生之前,用户能否发现故障;
b)故障是否可以通过生产控制或预防性维护;消除
c)误用是否会导致失败;
d)是否增加报警。
5.降低风险和预防措施
可以通过以下适当方式将风险降低到可接受的水平。
5.1直接安全手段:即控制来自设计的发展
5.2间接安全手段:即从预防措施上进行控制。
5.3有说明的安全方法:从产品使用时间和频率、限制使用、使用寿命或环境等方面进行控制
6.其他危险的产生
确定在降低风险的过程中是否会造成新的危害。
7.所有被认为有害的评估
如果所有危险项目的风险都估计在可接受的水平,可以输入8,否则返回3。
8.风险分析报告
8.1应记录风险分析的结果,以便在考虑产品的预期应用和使用的情况下,决定所确定的危害是否可接受

8.2当新信息/数据可用时,应考虑新的风险分析。如果风险随时间变化,快速开发的技术可能会消除、增加或减少任何特定危害的风险,并且可能会出现新的风险或首次对新的风险进行判断,则应考虑进行新的风险分析。

文章整理:中山ISO13485认证风险管理  www.goodiso.cn  深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司

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