欢迎访问深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司
400-627-2909
通过深圳ISO13485认证需要满足的条件

发布者: 瑞峰盈  时间:2021-5-25 10:15:01

通过深圳ISO13485认证需要满足什么条件?

申请深圳ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证)注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
2 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;
3 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;
4 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。瑞峰盈可以协助企业申请ISO13485:2016认证及咨询辅导服务。 

文章整理:深圳ISO13485认证  www.goodiso.cn  深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司

0


联系我们

深圳总部:

电话:0755-82972697

热线:400-627-2909

邮箱:szrfy@163.com

网址:www.rfychina.com

地址:深圳市宝安区西乡街道宝民二路流塘大厦1201

佛山分部:

电话:0757-22919736

热线:400-627-2909

邮箱:szrfy@163.com

网址:www.goodiso.cn

地址:佛山市顺德区大良街道凤翔路8号顺意创客空间三层之二

Copyright © 深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司 版权所有 | 本网站部分图片来源于互联网,如果涉及版权问题,请按网站上公布的联系方式告知删除。粤ICP备13064240号 技术支持:佛山网站建设 
服务咨询热线
400-627-2909
0757-22919736

扫一扫微信咨询