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东莞捷邦13485启动

发布者: 瑞峰盈  时间:2021-3-31 14:47:56

中商情报网讯:近日,由全国工商联支持,全国工商联业商会主办,济南市工商联、济南市卫健委、
北京泉练汇商医药科技咨询有限公司承办,山东省医药商会协办的“2018年度中国医药行业最具影响力榜单发布
会暨第十一届中国(济南)医药产业发展高峰论坛”在山东省济南市香格里拉大齐鲁厅成功举办,
吸引了医药行业乃至社会各界的高度关注。会上发布了“2018年度的中国医药工业百强、
中国医药行业成长50强、中国医药商业百强、中国连药店百强、中国医药研发20强”等系列榜单。

据“2018年度中国医疗器械销售50强企业”榜单显示:迈瑞医疗国际股份有限公司、
山东新华医疗器械股份有限公司、九州医疗器械集团有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、
迪安诊断技术集团股份有限公司等50家企业上榜。其中,迈瑞医疗国际股份有限公司位居榜首。
以下是2018年度中国医疗器械销售50强企业详细排名:


以法规为主线,进一步突出法规要求重要性
提出了将法规要求融入质量管理体系的三个规则  按照适用的法规要求识别组织的角色,
        依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求 ,
        在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求
东莞ISO13485:2016除了适用于以上类型的组织外,还适用于那些提供原料,配件,组件,灭菌服务,校准服务,经销服务,维护服务等的组织

新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确,明确在供方评价准则中的四方面内容。
供方绩效
供方提供产品能力
供方提供产品对医疗器械质量影响
与医疗器械风险相适应

从反馈信息中识别改进机会,输入到风险管理以及纠正预防措施中
反馈信息包括来自生产阶段的内部反馈
对于抱怨,要求组织建立有时限要求的程序文件
如果对抱怨未进行调查,需要书面化的理由
要求组织建立向监管机构报告不良事件的程序文件,并保存相关记录
管理评审输入应包括向监管机构的报告


医疗器械文档包括,但不限于
医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签,包括适用说明
产品规范
生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序
测量和监视的程序
适当时,安装的要求
适当时,服务的要求

以上新要求怎样通过培训落实到风险识别呢?培训效果的评价方法需基于风险的考量   东莞ISO13485

返工
基于返工对产品潜在的不利影响的考虑(形成评定文件),组织应依据文件化的程序实施返工。这些(返工)
程序应经历和原程序相同的评审和批准。

返工结束后,产品应经过验证以确保其符合适用的接收准则和法规要求

东莞ISO13485   

文化整理:瑞峰盈咨询提供  www.rfychina.com 

关键词:东莞ISO13485

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