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ISO13485认证的由来与发展

发布者: 瑞峰盈  时间:2021-3-31 14:09:28

 ISO13485:2012标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的体系。 

    医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别?
根据风险等级来分类的,第一类风险较低便于控制,如纱布针头之类的。第三类风险较高,对于注册和上市后的监管也要求较高,如心脏起搏器、麻醉机、呼吸机等。


    该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,第二版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。 

    东莞ISO13485认证的好处
       1. 提高和改善企业的管理水平,提高企业的知名度
       2.提高和保证产品的质量,使企业获取更大的经济效益,有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证,有利于增强产品的竞争力.
       3.提高产品的市场占有率,通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险





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文章整理:佛山ISO9001:2015 佛山ISO9001认证  瑞峰盈www.goodiso.cn提供
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