欢迎访问深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司
400-627-2909
医疗器械行业东莞万江ISO13485:2016医疗器械质量管理体系与东莞万江ISO9001:2015的区别

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-11-19 15:32:44

医疗器械行业东莞万江ISO13485:2016医疗器械质量管理体系与东莞万江ISO9001:2015的区别
       医疗器械行业过去一直使用东莞万江ISO13485:2016标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是东莞万江ISO9001:2015标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足也就符合东莞万江ISO9001:2016的要求。自从东莞万江ISO9001:2015标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的东莞万江ISO13485:2016国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
          
  东莞万江ISO13485:2016是一份独立的标准,不是东莞万江ISO9001:2015标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

  这从新标准的标题看出来,东莞万江ISO13485:2016国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了东莞万江ISO9001:2015中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合东莞万江ISO9001:2015标准,除非其质量管理体系还符合东莞万江ISO9001:2015中所有的要求。”
瑞峰盈管理团队励志于扶持百家中小企业,认证传递信任、铸就品质!------企业发展的推动器!
扶上马,送一程,为中小企业保驾护航!

0


联系我们

深圳总部:

电话:0755-82972697

热线:400-627-2909

邮箱:szrfy@163.com

网址:www.rfychina.com

地址:深圳市宝安区西乡街道宝民二路流塘大厦1201

佛山分部:

电话:0757-22919736

热线:400-627-2909

邮箱:szrfy@163.com

网址:www.goodiso.cn

地址:佛山市顺德区大良街道凤翔路8号顺意创客空间三层之二

Copyright © 深圳市瑞峰盈企业管理咨询有限公司 版权所有 | 本网站部分图片来源于互联网,如果涉及版权问题,请按网站上公布的联系方式告知删除。粤ICP备13064240号 技术支持:佛山网站建设-华企立方 
服务咨询热线
400-627-2909
0757-22919736

扫一扫微信咨询