医疗器械行业东莞万江ISO13485:2016医疗器械质量管理体系与东莞万江ISO9001:2015的区别
       医疗器械行业过去一直使用东莞万江ISO13485:2016标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是东莞万江ISO9001:2015标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足也就符合东莞万江ISO9001:2016的要求。自从东莞万江ISO9001:2015标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的东莞万江ISO13485:2016国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
          
　　东莞万江ISO13485:2016是一份独立的标准，不是东莞万江ISO9001:2015标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

　　这从新标准的标题看出来，东莞万江ISO13485:2016国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了东莞万江ISO9001:2015中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合东莞万江ISO9001:2015标准，除非其质量管理体系还符合东莞万江ISO9001:2015中所有的要求。”