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东莞ISO13485 热烈祝贺东莞长盈精密顺利通过ISO13485医疗器械现场审核

发布者: 瑞峰盈  时间:2019-10-24 13:06:34

东莞ISO13485 热烈祝贺东莞长盈精密顺利通过ISO13485医疗器械现场审核!

经过4个月不懈努力,终于顺利通过东莞ISO13485:2016现场审核,祝贺你们


1、学习:在体系办组织下,各部门负责人用心的在学习标准和应用案例


医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故


2、医疗器械分几类?为何要分类?

东莞ISO13485回答您--医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别?
根据风险等级来分类的,第一类风险较低便于控制,如纱布针头之类的。第三类风险较高,对于注册和上市后的监管也要求较高,如心脏起搏器、麻醉机、呼吸机等。


3、医疗注册分类原则是?

注册和认证的的时候根据风险等级对医疗器械进行分类,不同类别的器械注册流程不一样,具体你的产品属于哪一类要看药局的文件。
东莞ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。
东莞ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时,通过ISO13485认证,结合欧盟CE的MDD指令,


您的产品可以自由进入欧洲市场。


4、收获

最后,再次祝贺你们,长盈精密的伙伴们,东莞ISO13485:2016http://www.goodiso.cn版本,是最新的修订版本,在目前市场严峻形势下,长盈精密股份看到市场前瞻性,组织旗下深圳长盈、东莞长盈精密

同步推行ISO13485:2016医疗器械质量体系认证,瞄准市场需求,集事业群各个分厂能量,通过学习、

整理:瑞峰盈咨询提供东莞ISO13485:2016  www.goodiso.cn查询

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