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江门蓬江ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证的适用范围

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-10-16 15:34:01

江门蓬江ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证的适用范围
   1.一般性的医疗器械

      2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入
人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。

      3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

      4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然
孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天, 且在移离人体时,
仅能藉医疗或外科手术为之。

      5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。
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