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申请江门蓬江ISO13485:20165认证组织需要准备哪些资料

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-10-16 15:31:58

申请江门蓬江ISO13485:2016认证组织需要准备哪些资料
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件); 
申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准; 

申请方声明执行的标准; 

江门蓬江ISO13485:2016医疗器械产品注册证 (复印件) ; 
产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明; 
近三年产品销售情况及用户反馈信息; 
主要外购、外协 件清单; 
其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

注:申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
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