什么是东莞南城ISO13485:2016医疗器械质量管理体系
       履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
       开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
            

      东莞南城ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，东莞南城ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
 
       东莞南城ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准专。这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预属估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

      东莞南城ISO13485:2016标准的主要特点是：东莞南城ISO13485:2016是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。