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中山东凤ISO13485:2016医疗器械质量管理是什么体系

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-9-16 15:21:42

中山东凤ISO13485:2016医疗器械质量管理是什么体系

       中山东凤ISO13485:2016中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了中山东凤ISO13485:2016版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 


       2017年11月为止的执行版本是中山东凤ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
         
       中山东凤ISO13485:2016认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
       2016版中山东凤ISO13485:2016认证标准的发布,为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会,也提出了更高的要求。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作。
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