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东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系的意义以及认证后对企业有什么帮助

发布者: 瑞峰盈  时间:2020-8-18 14:43:40

东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系的意义以及认证后对企业有什么帮助

      东莞ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布,东莞ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。

       东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系,是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准专。这个标准在ISO9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预属估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
     东莞ISO13485:2016标准的主要特点是:东莞ISO13485:2016是一个独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
            
认证东莞ISO13485:2016对企业有什么益处
1、东莞ISO13485:2016变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

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